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医药原料药大变局:一场不算华丽的逆袭

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医药原料药大变局:一场不算华丽的逆袭
发布时间:2021-10-20

中国的医药工业崛起,绕不开一个沿海城市:浙江台州


上世纪90年代,欧美等主流医药工业成熟的国家,借着全球化的脚步,把高污染、高能耗的化工制造产业向第三世界转移。而中国正好赶上了改革开放,便承接了化学原料药的一部分产能,为了更好的出口,大批的生产基地并没有放在内陆的交通重镇,而是靠海的东部沿海城市。


浙江因为有一定的化工基础,再加上作为改革开放的前沿阵地,于是在台州,建起了一座以海正、华海、仙琚、天宇、司太立为代表公司的“原料药之都”,生产出来的原料药卖遍全球五大洲。


世界药房看印度,印度占据了全球60%的制剂出口。但中国作为印度制剂的一大上游国家,所以印度很多药品的出口还是得看中国。而这两年,中国医药政策日渐完善,制剂能力也逐渐上市,慢慢有一己之力和印度同台角逐。


所以,在今年4月下旬,当印度疫情告急,三日新增新冠感染人数超百万时,A股掀起了一波原料药涨停潮,浙江台州的几家药企几乎全部迎来暴涨。


但这批原料药企,不仅仅只做出口。在如今创新药大热之前,整个中国的用药结构,除了外资带来的高价产品,就是在这批原料药企的基础上做的各种仿制药制剂。(主要围绕心血管、抗感染、解热镇痛、激素类以及精神类化药产品)


作为药品的上游,原料药企的日子并不光鲜,和制剂销售型企业每年年会都是七八千人、各个开着豪车去热门旅游景点开会不一样的是,生产型企业基本都是一个月要值好几天晚班凌晨也需要应付环保、质量抽查,每天面临的都是各种锅炉和化学试剂。


原料药从来都是医药行业鄙视链的最下游,因此在A股市场,常年也只有一个远低于行业平均值的估值水平。不过,自从2018年4+7带量采购拉开的支付端改革序幕,这一切都在慢慢改变。


集采对供应量的考核要求下,所有制剂企业对上游原料药企态度上有了质的变化:以前是财大气粗,买方就是上帝,对于原料药公司随便挑。如今找到一家公司就得先签三年的合作协议,因为买不到原料或者原料涨价,对于集采保供的企业是致命的。


埋头赚“辛苦钱”的原料药企,在集采之后,成了“香饽饽”。只要积极布局、提前锁定成本,药企就能对冲带量采购带来药品降价的影响。而下游制剂企业除了态度上的变化之外,身体也很诚实,纷纷开始布局原料药业务。


有的自建原料药基地:京新药业斥资40亿元在山东新建原料药、医药中间体为主生产基地,复星医药在常德,海辰药业在安庆,珠海润都在荆门,投资建厂;奥翔药业、昂利康、广生堂和富祥药业,在2020年先后抛出了非公开发行再融资扩产原料药的预案。有的则直接收购原料药企:康惠制药、金达威分别以3264万元、3亿元收购原料药企。


但在环保、生产效率等等技术门槛,后入局者其实并没有太多优势。而另一边,原料药靠着自身的成本和供应优势,开始往下游延伸。


拿台州的几家药企举例,司立,早在2012年就补上“制剂”环节,碘海醇、碘克沙醇在第五批全国药品集采中标,甩开了曾经合作伙伴恒瑞。华海早在十年前就有了自己的心血管产品制剂业务,而天宇也从2016开始,各种沙坦类药物的制剂项目纷纷立项。


集采之后,原料药企和制剂企业,行业上下游,两个截然不同的轨道,因为政策的牵制,开启了一个神奇的交汇点。它们步入一场激烈的转型中,谁都不知道未来在哪里,但谁都清楚,行业洗牌将至。


自建厂房的无奈:制剂企业往上游布局


虽然整个行业在向上游原料药企前移,但原料药企的日子有多难,大概没有人比徐阳(化名)更有体会。在一家制药公司里做管理的他,因为机缘巧合,后来跳去了一家民营原料药巨头做战略。虽然都是在制药领域,但原料药生产完全是另外一个行业。


2019年,徐阳所在的公司大刀阔斧启动了组织和管理改革。因为囿于环保压力,一些原料药企被迫搬到内蒙、山东等地,设立分厂。沿海地区的环保压力日渐骤升。企业为了满足各种环保要求的EHS(环境健康与安全)投入越来越高,一些产品里甚至占到了总成本的15%~20%。


“从中央环保督导组到省里面的,然后到市里面的,再到区里的、园区,几级的这种检查,我们从新建的车间到老车间的技术改造,在之前的安评环评到后续的投产以后的审评到日常的各种督导,包括现在都在弄的黑匣子数据的远程监测,安全的监测,环保的监测等等措施都越来越严。”徐阳聊到。


环保成本的压力提高,逼得原料药公司不得不向西部地区转移,建厂房、搞环保系统无非就是砸钱,但是一个好的质量管理体系,却不是短期靠砸钱就能砸出来的。这对于公司的人才结构、管理体系以及组织能力都是很大一种挑战。这也是那些想转型做原料药的下游企业进来的一大壁垒。


并且,原料药企这两年虽然订单增多了,也稳定了,但是受制剂的集采影响,国内的客户,包括部分国际的客户都受到挤压以后,原料药企销售价格不可能上涨太多,甚至有很多产品的价格在下降。


但同时原料药企的API上游的中间体的客户,特别是最近一些化学的化工品的价格又急速在上升,这种带来原料的上涨和下游的产品的价格在下降的这种剪刀差,实际上直接挤压了原料药企的利润。


“所以今年化学原料药,这30来家上市公司的,你会发现今年的半年报有相当一大部分企业的销售,仍然是保持增长,至少还是在增长,但增幅下降,利润普遍都会下降。包括我在的这家企业,这是一个普遍存在的现象。”徐阳接受深蓝观采访时说到。


下游药企都很想转型兼顾着做原料药,这是集采后的仿制药企生存法则:由“营销至上”逐渐转为“成本控制为王”。买不到原料或原料涨价,是仿制药企的心病。


由于原材料短缺,乐普药业的复方氨维胶囊不得已停止生产;有“共和国长子”之称的华北制药,在国家集采制度建立以来因“断供”而收到了首张“断供罚单”;北京百奥药业恩替卡韦片再次出现集采断供的情况,被河南省评定为“严重”失信……


应对原料药价格、产量等多维度波动,药企纷纷开始了原料药布局之路。但当大家发现在环保以及技术门槛阻拦之下,原料药没那么容易做之后,企业也在想其他的办法。一种方式是与重点原料药生产企业保持长期稳定的合作关系,利益及风险共担,完善供应链管理及成本控制能力。


“有一些企业会跳出来说,我们做制剂,你们只负责提供原料,我们可以成立一个所谓的合资公司,来一起铺量。”徐阳称。当然,不只是企业,一些投行或者基金也会来找原料药企业,希望以联盟方式成立合资公司,成为下个泰格医药、华润系。


具备量产实力的原料药或中间体企业,无论是用订单绑定,还是深度合作,一时都成为争相哄抢的对象。


“不管是什么原料药,只要具备资质,有一个基本团队,我就把原来制剂产品的上游原料,放到这家公司来。”一家上海药企负责人直言。


丽珠和石药、齐鲁,达成长期合作,合同一签就是三年的合作协议。搁在以往,很少有药企敢签这么久。制剂企业都尝试将原料基地牢牢掌握在手。


在浙江省首批药品集中带量采购中,苏州东瑞制药生产的注射用头孢美唑钠,以最低价杀出重围、独家中选,却因为采购不到原料而“爽约”。当时集采的惩戒机制尚未完善,苏州东瑞制药仅仅被暂停了集采交易资格。但不久之后,苏州东瑞宣称着手在兰州规划一片新建原料药生产的厂房。


这也回到了文章开头,制药企业争相在各地新建原料药基地一幕。


充满坎坷的路:生产型药企的下游延伸


如果说原料药企是面粉提供企业,那么制药企业就好比是面包店,不仅会做面包,而且会销售。


集采后,面包的价格已经跟面粉在一个数量级了,面包店都吃不消了。但面粉厂商发现烤面包也不是很难,而且集采面包价格是面粉价格的几倍,所以在集采中游刃有余。


原料药企的地位一旦突显,往下游延伸,打开制剂市场大门,就由诸多的不可能成为了可能。在原料药之都台州,原料药企业纷纷跨界去“做制剂”。独家中标、吞占整个国内市场,4+7带量采购的规则,给了原料药企太多可想象的空间。


“做下游的这些需求,一直都是旺盛的。原料药企业一个共性的点,只要能生产,销售订单根本不是问题,控制成本、稳定供应,这些都是原料药企得天独厚的优势,问题在于产能利用率高不高。”一位原料药企负责人告诉深蓝观。


做药和生产完全是两套不一样的语言


制剂销售的整个重心是讨论产品的结构,讨论营销的激励机制,讨论怎么样去拓展一些,比如说互联网的电商,这些新的这种营销模式,讨论这些会基本上占据管理层绝大部分的精力。


而在API企业,讨论的是如何提升生产效率、降低成本,技术改造、工艺研发,降低ehs的处理的费用。一个是典型的以营销为导向的公司,一个是完全偏向于制造型的。从文化、从管理层的精力分配,包括战略的重心,差别都是非常大的。


一家原料药企负责人告诉深蓝观,2018年,他们就成立了制剂公司。如今,一个产品已经开始上市销售,5~6个产品已经受理。后续顺利的话,明年一季度,能再批下来15个产品。他期待,“等这几个已经受理产品,赶上下一批的集采招标。”


“董事会认为,这个节奏还不够快。”


往下游走,实际并非易事。建立销售团队、渠道,实际是原料药企的盲区。


集采刚开始,徐阳认为公司不需要建太大的销售团队,保证供应就可以。但之后的集采规则愈加温和,由独家中标,演变为四五家、七八家。“现在看起来,中标也并不意味着那么大的优势。”


假如产品不能进入集采,还是要考虑销售,完全去建团队不太现实。依靠区域代理商,自己不掌握渠道资源的话,风险也比较大。但组建销售团队,并不仅仅是招几个销售,搭一个班子这么简单。


两难之间,徐阳也有过动摇,到底是维持原来的模式,跟下游企业战略合作,相互之间达成一种默契,继续这样运营。还是走一条原料+制剂一体化之路?如果往下游延伸的话,原来客户就直接变成竞争对手了,这是原料药企不得不面临的一个现实,怎么处理好这种关系,极为微妙。


哪怕报一个亏本的价格,也要挤进集采,成了一些已经转型的原料药企的策略。“产能已经在那里,不生产就会有浪费,所以硬着头皮,哪怕报一个亏本的价格,都要去进集采,为了保证工厂能转起来。”


几个原料企业老板私下交流也不时感慨,原料药企去做制剂,从一个坑跳到另外一个坑。


洗牌之后:原料药行业的明天


原料药的食物链角色发生变化,并不是本行业里出现了什么新技术带来的格局上升,只是集采降低了渠道的壁垒,下游制剂领域以前的好日子一去不复返,如今退回到和原料药企同一个生态水平,二者回到了同一舞台竞争。


这种洗牌抹平了上下游的一些沟壑,但对于医药行业的整个产业链条来讲,市场并不是一场零和游戏,中国最大的优势在于规模效应下带来的低成本。外交学院教授施展曾在《溢出》中写到过一句话:很多后发国家制定过的成功的产业政策都有一个基本特征——都是出口导向。


因此,不仅是创新药,中国的原料药和仿制药制剂最终的归宿,大概率还是离不开全球化


出清低端产能,聚焦规模性优势原料药项目,然后进军海外。中国这两年,无论是ANDA(美国的简化新药申请)还是DMF/COS(分别代指美国和欧洲的原料药申请)的申报数量,都呈一个递增的趋势,未来也有望进一步保持增速。


事实上,本土企业里已经有做得比较靠前的了。


早在集采之前,丽珠药业启动了一场原料药瘦身改革,转型高端原料药产品,一下子砍掉了多个安全环保污染相对风险大的产品。销售额在改革这一年,基本没有增长的。很多客户跑过来向副总裁黄瑜璇抱怨,“这些产品做这么好,都是第一品牌,为什么要砍掉?”


“因为这些项目要不就是低利润(尽管销售额很大),要不就是高能耗,长久下去其实是和政策背道而驰,这种业务多一项,就多了一份碳排放指标。”黄瑜璇坚持把工厂的集中优势,去攻高端产品。


聚焦的好处就是可以做深做透,在特定的领域里把规模提升到具有全球竞争力的水平。事实上,其实集采也在加速这一进程。


“集采虽然压低了价格,但只要能与一些大的中标企业建立长期合作,其实量是增加了。”黄瑜璇认为,放量,对于原料药企也是一大考验。“制剂低价中标,倒逼原料药进一步精进技术。”


这对于已经转型、提高工艺的原料药企来说,是绝佳机遇。但对于一些中小型原料企业而言,并非好消息。这是一个行业集中度提升的过程,而集中度提升,带来的便是规模效应,所以未来的头部企业也会越来越好。


不过,对于这种原料药以及制剂一体化的公司来讲,还有一个很现实的问题无法回避,就是垄断。扬子江7个亿的罚单还历历在目。


但对于这个问题,一位从业者有自己的看法:一个企业搞垄断的目的,无非是为了提价赚钱,但这最终多出来的成本肯定是百姓买单,这和国家集采政策相违背。你只要没造成这样的结果,那就是你该挣的钱。