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制剂企业,如何获得原料药,打好翻身仗?

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制剂企业,如何获得原料药,打好翻身仗?
发布时间:2021-09-13

集采背景下,制剂大砍价。


换而言之,集采变成,我给你量,你给我价格。成本成为最核心要素。


我们已经看到,不少药企打起了别的心思:原料药制剂一体化。


制剂企业要拿到原料药,有两条路,一条是自己建原料药基地,另外一条是对外进行合作。


自己建基地,自给自足,在本就干涸的盈利土壤上挣扎求生,看起来是自己“产水”,但又会遇到什么情况?若是对外合作又需要采取什么模式,才能迎来硬核的质变?


这是我们需要好好探讨的问题。


第一,自己建原料药基地,首先要把安全环保作为核心随着近年监管力度的不断加大,仿制药一致性评价和药品集中带量采购的全面推进,以及国内创新药和CDMO的爆发式增长,对企业产品成本、质量以及安全环保方面都提出了更高要求,需要不断加强在研发端的投入和产能制造方面的改造和建设来满足未来企业发展需求。


目前原料药企业竞争激烈,原料药企业的核心竞争力本质上是环保成本的大小,因为环保并非一次性投入,整个运行过程中的每时每刻都会产生环保成本。


自2015年新环保法施行以来,环保部门对环保的监管力度在不断加大,《中华人民共和国环境保护法》被称为“史上最严”的环境保护法。很多原料药企业不惜重金升级设备,公开资料显示,新华制药2020 年加大环保设备升级力度,环保投入2.2亿元,科伦药业2020年全年累计投入环保费用4.7亿。


第二,从源头开始考虑,大家最初的想法是原料药给制剂做配套来降低制剂成本,但是往往固定资产投入很大,原料药投入可能比制剂还要大,这个时候,可能就是舍本逐末。你的原料药、制剂项目都不足以“抚平”公司投入的原料药领域造成的亏损。


站在战略层面上,这里面一种是原料药给制剂配套,按量去做;另外一种是原料药给制剂配套以外,多出来的部分对外卖,或者是去做CDMO。


比如阿昔洛韦这个品种本来需求是50吨,但是你做了200吨,你觉得这150吨卖掉不成问题,但是你要注意,这个情况下你是要和市场上的大原料药企、比如湖北益泰来硬碰硬,你觉得自己能比他们成本低吗?能比他们对市场更有把握吗?


如果没有,千万不要走这个死胡同。


对外售卖是走不通,那如果仅仅是按量去做、满足自己的制剂用,又如何呢?如果独立核算,你会发现原料药投入的金额相比较来说是比较小的,因为一个制剂的生命周期可能只有2-3年。投入大金额建立某个单品原料药基地只是为了供应自己少量的原料药,这会造成车间资源的浪费。


如果是去做制剂CDMO,其实也是一件很无奈的事情,与其说是制剂CDMO,不如说是对外把每一台设备利用起来,安排每一台设备都去做一些项目。因为中国市场的特殊性,一些特殊的仿制药专利到期之后还会有一个很好的价格,所有仿制药的生产还是有利可图。


因为集采和医保控费的原因,以后做制剂也要把相关成本算得很细,一条线要有尽可能多的项目去运行。对于做原料药的企业来说,本来就是要把设备不断运转起来才能产生利润。如果考虑到每台反应釜每天产生3,000元的加工费用,按照这个来算,公司要思考利用这些设备如何运转才能将耗费的成本赚回来。


这也是倒逼原料药制剂企业产业升级,而且哪怕在未来,涉足CDMO领域都是进可攻退可守的关键一步。


综合型大药企做原料药制剂一体化是没有问题的,他们具有先进的生产技术,具备整合能力与质量保证能力。普洛药业公司所属医药制造行业,是一家涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂业务和进出口贸易业务的公司,同时也是原料药制剂一体化、制剂CDMO企业中发展的最有潜力的一家。


在原料药中间体业务上,公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家),其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,原料药保持稳健增长,2020年总营收79亿,原料药实现营收59亿元,占总营收的75%。公司原料药业务经过三十多年的发展和沉淀,建立了富有竞争力的质量、EHS和技术三大体系,已在成本、质量、技术方面形成了较强的市场竞争优势。年初面对突如其来的新冠疫情,公司能在第一时间以最快的速度恢复全面生产,保证了原料药的稳定供应。


在制剂业务上,2020实现营收7.6亿元,制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。坚持“仿创结合”,致力于“成本优势型和高技术壁垒型”的发展方向,充分发挥“原料药+制剂”一体化优势,重点在抗感染、心脑血管、精神类和抗肿瘤领域发展优势品种。随着药品的不断获批和逐步放量,公司制剂的产品结构将进一步优化,制剂的盈利能力也将进一步提升。


在CDMO业务上,2020年CDMO业务强劲增长,实现营业收入10.6亿元。经过近二十年的深耕细作与积累,公司CDMO业务具有“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品” 的竞争优势,主要工厂都获得WHO、美国FDA、欧盟COS、德国GMP、日本PMDA等国际组织认证,现已成为多家国际大型药企的战略供应商。


随着公司CDMO研发能力的不断提升,承接的新项目数量也明显增加。至2020年底,公司新报价CDMO项目有540个;正在进行的CDMO项目有200个,其中研发服务项目88个,商业化人用药项目74个,商业化兽药项目25个,其他商业化项目13个。另外,随着CDMO研发人员的不断扩充、上海CDMO新实验楼的投入使用以及流体化学实验室、高活性物质(API)实验室、两个高活性药物车间、两个多功能CDMO标准化车间和四个原料药生产车间的陆续建成并投入运行,将进一步提升公司CDMO的研发能力和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求。


大公司底盘大,多线开花,多而不乱。


但小制剂企业尽量不要建基地,因为现在入局原料药领域,可能会出现诸如环保成本高、收不回成本、管理缺失等大大小小的问题


那只能考虑对外合作,怎么去和原料药企业对外合作就成为了当下制剂企业需要考虑的问题。


原先是纯粹的买卖关系,现在就有了些许变化。


首先提一种比较极端的情况,原料药企业免费和制剂公司合作,大家按照销售额分成,这也相当于原料药角度的互联网模式玩法,这就看各方怎么去估算未来整个制剂市场的情况。


第二种,原料药来定市场价格,而后原料药公司占制剂公司少量的制剂销售提成。在者制剂企业可以项目开始的时候,就要把原料药公司、CRO公司、CSO公司都拉起来“开会”,大家商量商量把利润分配好,将市场做大。


可以知道的是,无论在医药行业的上中下游的哪一端,都需要把这四个方面要素串联起来,分好利润,形成合作共赢局面。


四方“要素”公司去博天下,分工合作,突破营收瓶颈。